Resumo:

Alerta 2067 (Tecnovigilância) - Biomet - Sistema de joelho Vanguard PS – Rotulagem incorreta de alguns componentes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE JOELHO VANGUARD PS Nome técnico: PRÓTESES TOTAIS DO JOELHO Número de registro ANVISA: 80044680074 Classe de risco: III Modelo afetado: 183102, 183106, 183108, 183110, 183122, 183126, 183128, 183130 Números de série afetados: J3829966; J3814228; J3815898; J3815900; J3772614; J3798256; J3798264; J3802755; J3775002; J3802707; J3783505; J3854432; J3854477; J3854480; J3783510; J3847226; J3797465; J3830678; J3830680; J3847177; J3848966; J3812141; J3850667

Problema:

A Zimmer Biomet está conduzindo um recall de alguns lotes do componente femoral Vanguard devido à rotulagem incorreta de alguns componentes no período de 05/04/2016 a 01/09/2016. Como resultado, alguns componentes foram etiquetados com tamanho menor ou maior e/ou com o lado incorreto (direito/esquerdo). No momento do uso, é fácil a detecção da etiqueta incorreta, já que o produto possui marcação laser correta.

Ação:

Ação de Campo Código 2016-262 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: : Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda

Fabricante:  Biomet Orthopedics, Inc. 56 East Bell Drive, Warsaw, IN, Estados Unidos. 

Recomendações:

Entrar em contato com o fabricante para recolhimento do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: